Diergeneesmiddelen veilig gebruiken
Diergeneesmiddelen kunnen bijwerkingen hebben, net als geneesmiddelen voor mensen. Het is belangrijk om bijwerkingen te melden. Met meldingen uit de praktijk komt er sneller nieuwe kennis beschikbaar over een veilig gebruik van diergeneesmiddelen. Hier lees je meer over de veiligheid van diergeneesmiddelen en wat er gebeurt met de melding van een mogelijke bijwerking.
De werking en bijwerking van een diergeneesmiddel zijn met elkaar verbonden. Wie diergeneesmiddelen gebruikt, moet zich realiseren dat er een risico bestaat op ongewenste neveneffecten.
Veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen
Diergeneesmiddelen zijn voordat ze op de markt komen uitgebreid onderzocht op veiligheid. Eventuele bijwerkingen die tijdens de registratiestudies waargenomen zijn, staan vermeld in de bijsluiter. Maar soms kunnen er bij gebruik in het veld andere bijwerkingen optreden. Bijvoorbeeld overgevoeligheid van een specifieke groep dieren voor een werkzame stof. Het hondenras Collies is bijvoorbeeld overgevoelig voor de stof ivermectine.
Daarom is het belangrijk dat nadat een diergeneesmiddel geregistreerd is, er een continue monitoring van bijwerkingen plaatsvindt. Deze monitoring wordt farmacovigilantie genoemd.
Jij kunt ook helpen door je vermoeden van een bijwerking te melden!
Wat is een bijwerking? Een bijwerking is een onbedoelde en ongunstige reactie die optreedt na gebruik van een diergeneesmiddel, ook als dat niet volgens aanwijzingen in de bijsluiter is gedaan. Hieronder vallen ook een vermoedelijk gebrek aan verwachte werkzaamheid en schadelijke reacties bij mensen na blootstelling aan een diergeneesmiddel.
Waar melden? Meld je vermoeden over een bijwerking bij je dierenarts. Je dierenarts kan je dier dan helpen. Daarnaast zal je dierenarts melding doen van de mogelijke bijwerking.
Waarom (mogelijke) bijwerkingen melden? Meldingen van mogelijke bijwerkingen zijn onmisbaar voor een veilig gebruik van diergeneesmiddelen. Alleen met voldoende informatie over alle omstandigheden die van invloed kunnen zijn geweest op de klachten, kunnen autoriteiten en farmaceutische bedrijven een melding goed beoordelen. Met meldingen uit de praktijk komt er sneller nieuwe kennis beschikbaar over een veilig gebruik van diergeneesmiddelen.
Wat doet een registratiehouder met je melding?
- De registratiehouder (fabrikant) probeert zoveel mogelijk informatie te verzamelen om duidelijkheid te krijgen over de achtergrond van de klachten en de mogelijke relatie daarvan met het gebruik van het diergeneesmiddel.
- De registratiehouder geeft alle meldingen van mogelijke bijwerkingen altijd door aan de registratieautoriteit aCBG-BD. Dat gebeurt onafhankelijk van de ingeschatte relatie tot het gebruik van het betreffende diergeneesmiddel. Het aCBG-BD is de overheidsinstantie die zich bezighoudt met de registratie en beoordeling van diergeneesmiddelen.
- Ook kan de registratiehouder de dierenarts advies geven over de behandeling van de reactie en toekomstig gebruik van het diergeneesmiddel bij het dier met reactie.
Wat doet de registratieautoriteit met een melding?
Het aCBG-BD analyseert de melding op mogelijke oorzaak-en-gevolg-verbanden, voegt deze toe aan de Europese database en neemt zonodig actie. In individuele gevallen kan het moeilijk zijn een oorzakelijk verband aan te tonen, dan wel te verwerpen. Daarom is het van belang dat bijwerkingen worden gemeld.
De registratieautoriteit analyseert de totale (EU) database met (vermoedelijke) bijwerkingen, onder andere op patronen. Hierdoor ontstaat een beter beeld van het bijwerkingenprofiel van een diergeneesmiddel of bijvoorbeeld van wisselwerking tussen verschillende diergeneesmiddelen.
Als er een relatie wordt vastgesteld of vermoed, kan dit leiden tot aanpassingen van de bijsluiter, zoals het toevoegen van extra waarschuwingen. In zeer zeldzame gevallen kan de registratie van het diergeneesmiddel worden ingetrokken.
Nieuwe middelen worden vaker gecontroleerd.
Het beoordelen van alle meldingen wordt voor een nieuw diergeneesmiddel met hogere frequentie gedaan (eens per 6 maanden) dan voor een diergeneesmiddel dat 2 tot 5 jaar op de markt is (eens per jaar) of een diergeneesmiddel dat meer dan 5 jaar op de markt is (eens per 3 jaar).
Wat voor acties kan een registratieautoriteit nemen?
- Verkoop van product kan doorgaan, geen wijzigingen in bijsluiter, geen verdere acties (dit is het meest voorkomend)
- Registratiehouder wordt verzocht aanvullende studies uit te voeren, vooralsnog wordt de bijsluiter niet veranderd
- Registratiehouder wordt verzocht de bijsluiter aan te passen, door bijvoorbeeld een extra bijwerking op te nemen
- Verkoop van het product wordt (tijdelijk) geschorst en er dient eerst verder onderzoek gedaan te worden naar de oorzaak van bepaalde bijwerkingen
- Registratie wordt ingetrokken.
Hieronder vind je het proces in een schema.
Vermoed je een bijwerking? Maak er melding van!
Meld je vermoeden over een bijwerking bij je dierenarts. Je dierenarts kan je dier dan helpen.